(文：朱永淳)
「化粧品」於「化粧品衛生安全管理法」的定義為「指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜，用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者，不在此限」。化妝品如上述定義範圍所述，包羅萬象，也為多采多姿之精密化學工業，同時也是低污染、高附加價值之產業。
根據經濟部統計處資料顯示，化妝品產業為近十年成長最快速的出口產業之一，且國內業者致力發展自有品牌及積極投入研發搶攻海外市場，並遵循進口國的法規要求和國際驗證(如：ISO 22716)，同時產品具高性價比及獨特材質，採創新行銷模式，廣受國際青睞。
在後疫情時代，消費者意識提升，除支持環境友善外，化妝品的高品質與安全性更顯重要。而國際標準組織化粧品優良製造規範(ISO 22716)則可符合此需求，透過製造場所的現場管制及管理，良好生產的實踐，讓業者避免產品對消費者的潛在風險。
ISO 22716透過15項品質管理原則，涵蓋產品各方面的安全控制要求，包含生產、管制、貯存及裝運等之規範。而業者該如何落實ISO22716？本篇文章利用五大現場管理要點(4M1E)，亦所謂人(Man)、機器(Machine)、物料(Material)、方法(Method)、環境(Environments)與讀者逐一介紹：
1.人-管理階層與人員：ISO22716之實施為最高管理階層之責任，須要求全員參與。所有人員須瞭解其職責內容及有關文件，並遵守個人衛生要求，具備充分的教育訓練與技能及鼓勵報告在其層級內的不符合事項。
2.機-設備：可從使用、點檢、保養三方面來說明。在作業前，權責人員依相關文件要求，正確使用合適之設備。且確認設備已有必要之清潔及消毒。使用設備前後進行點檢，如有異常可啟動備用系統。設備需定期保養及維護，不致影響產品品質，如有缺陷須予以識別並隔離。
3.料-原料及包材：採購的原料與包材，須符合所界定與成品品質相關的允收標準，可依據供應商評估、技術條款或稽核等措施，確認是否為合格供應商。採購訂單、發貨單及交貨材料也須吻合。容器須予以標示以識別該批次及效期等資訊。材料之放行須由負責品質之權責人員執行。貯存條件須適合每一原料與包材，容器須予以密閉，並離開地面儲存。生產用水之品質須予以監測，避免汙染之風險。
4.法-檢驗方法：品質管制實驗室須使用所有必要的測試方法，以確認產品符合允收標準，同時也能規定原料、包裝材料、半成品及成品所須符合的要求。從進料檢驗、半成品檢驗、製程檢驗、成品檢驗、採樣等方法都須逐一制定。所有結果須明確作出核准、拒絕或待判定之決定。如有規格外結果須由權責人員進行調查。原料及成品留樣之規範依公司或相關法規保存之。
5.環-廠房設施：
(1)須能確保產品之保護，使產品、原料及包裝材料混雜之風險減至最低。
(2)廠房建築應堅固，並能防鼠、防蟲、防塵，且易於清潔。
(3)須區隔或界定供貯存、生產、品質管制、附屬設施、清洗與盥洗區域。
最後，業者透過定期內部稽核，持續改善之自主管理精神，使其達到品質安全、顧客滿意及公司永續經營之正向循環，並在日新月異、精益求精「美」的產業中站穩一席之地。
作者簡歷
- 台灣衛理國際品保驗證股份有限公司－稽核員