(文:朱永淳)
「化粧品」於「化粧品衛生安全管理法」的定義為「指施於人體外部、牙齒或口腔黏膜,用以潤澤髮膚、刺激嗅覺、改善體味、修飾容貌或清潔身體之製劑。但依其他法令認屬藥物者,不在此限」。化妝品如上述定義範圍所述,包羅萬象,也為多采多姿之精密化學工業,同時也是低污染、高附加價值之產業。
根據經濟部統計處資料顯示,化妝品產業為近十年成長最快速的出口產業之一,且國內業者致力發展自有品牌及積極投入研發搶攻海外市場,並遵循進口國的法規要求和國際驗證(如:ISO 22716),同時產品具高性價比及獨特材質,採創新行銷模式,廣受國際青睞。
在後疫情時代,消費者意識提升,除支持環境友善外,化妝品的高品質與安全性更顯重要。而國際標準組織化粧品優良製造規範(ISO 22716)則可符合此需求,透過製造場所的現場管制及管理,良好生產的實踐,讓業者避免產品對消費者的潛在風險。
ISO 22716透過15項品質管理原則,涵蓋產品各方面的安全控制要求,包含生產、管制、貯存及裝運等之規範。而業者該如何落實ISO22716?本篇文章利用五大現場管理要點(4M1E),亦所謂人(Man)、機器(Machine)、物料(Material)、方法(Method)、環境(Environments)與讀者逐一介紹:
1.人-管理階層與人員:ISO22716之實施為最高管理階層之責任,須要求全員參與。所有人員須瞭解其職責內容及有關文件,並遵守個人衛生要求,具備充分的教育訓練與技能及鼓勵報告在其層級內的不符合事項。
2.機-設備:可從使用、點檢、保養三方面來說明。在作業前,權責人員依相關文件要求,正確使用合適之設備。且確認設備已有必要之清潔及消毒。使用設備前後進行點檢,如有異常可啟動備用系統。設備需定期保養及維護,不致影響產品品質,如有缺陷須予以識別並隔離。
3.料-原料及包材:採購的原料與包材,須符合所界定與成品品質相關的允收標準,可依據供應商評估、技術條款或稽核等措施,確認是否為合格供應商。採購訂單、發貨單及交貨材料也須吻合。容器須予以標示以識別該批次及效期等資訊。材料之放行須由負責品質之權責人員執行。貯存條件須適合每一原料與包材,容器須予以密閉,並離開地面儲存。生產用水之品質須予以監測,避免汙染之風險。
4.法-檢驗方法:品質管制實驗室須使用所有必要的測試方法,以確認產品符合允收標準,同時也能規定原料、包裝材料、半成品及成品所須符合的要求。從進料檢驗、半成品檢驗、製程檢驗、成品檢驗、採樣等方法都須逐一制定。所有結果須明確作出核准、拒絕或待判定之決定。如有規格外結果須由權責人員進行調查。原料及成品留樣之規範依公司或相關法規保存之。
5.環-廠房設施:
(1)須能確保產品之保護,使產品、原料及包裝材料混雜之風險減至最低。
(2)廠房建築應堅固,並能防鼠、防蟲、防塵,且易於清潔。
(3)須區隔或界定供貯存、生產、品質管制、附屬設施、清洗與盥洗區域。
最後,業者透過定期內部稽核,持續改善之自主管理精神,使其達到品質安全、顧客滿意及公司永續經營之正向循環,並在日新月異、精益求精「美」的產業中站穩一席之地。
作者簡歷
- 台灣衛理國際品保驗證股份有限公司-稽核員