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驗證專欄-淺談醫療器材風險管理

Mar. 12 2021

(文:田榮坤)

ISO 14971是醫療器材最基本的風險管理標準,為因應醫療器材技術(state of the art)的進步、各國醫材法規實務的更新,ISO 14971 Medical devices-Application of risk management to medical devices(醫療器材-醫療器材風險管理應用)在2019年底改版發行。這是繼ISO 14971:2007之後第三版的發行。

ISO 14971:2019要求在醫療器材設計研發階段,每類產品應至少產出一份風險評估報告,以協助醫療器材製造商在研發階段了解醫療器材可能遭遇之風險,避免使用醫療器材之患者或人員發生損害。

ISO 14971:2019要求製造商應在醫療器材整個生命週期內,建立風險管理流程並鑑別與醫療器材有關的危害,針對這些危害估計和評估可能的風險,並確保這些風險管控措施的有效性。

ISO 14971適用的主要對象為醫療器材設計開發商、製造商,包含有安裝軟體的醫療器材(software as a medical device)與體外診斷(in vitro diagnostic, IVDD)醫療器材領域,以及涉及醫療器材生命週期中其他所使用產品之產業。ISO 14971:2019並有以下要求:

  1. 風險管理系統的一般要求
  2. 風險分析
  3. 風險評估
  4. 風險管制
  5. 總殘餘風險的評估
  6. 風險管理審查
  7. 生產及生產後活動

ISO 14971:2019說明醫療器材風險管理中使用的專業術語、原理及流程,說明如何藉由管理計畫及審查在產品的全生命週期中,鑑別醫療器材的可能遇見危害 (reasonably foreseeable)、並建立風險可接受性的客觀標準,估計和評估這些風險,並確保風險管控措施的有效性等。

因應現有ISO 14971:2019的改版,現有醫療器材風險評估報告應考量重點如下:

1. 審查現有風險管理計畫是否滿足新版條文要求

2. 檢視現有風險評估是否依照ISO / TR 24971之內容執行

3. 依ISO / TR 24971執行風險評估

4. 調和風險評估報告之內容

5. 產出新版要求之風險評估報告

6. 定期執行風險管理審查以確保風險管理計畫的適切性

最後要說的是:醫療器材的安全性與品質,直接關係病患與器材操作者之安全,因此,對醫療器材產品作全面性的品質管控與安全審核已為國際間所重視,而醫療器材的風險管理也成為該器材得以核可上市的重要關鍵。因此建立鑑別醫療器材之潛在危害及評估相關的風險,採取措施控制這些風險,並監控其措施有效性,以提高醫療器材的安全性,將更顯重要。

作者簡歷

  • 台灣衛理國際品保驗證股份有限公司-主導稽核員