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口罩等防護用品需滿足REACH法規

Apr. 27 2020

近日,歐洲安全聯盟(European Safety Federation)在其官方網站上發文明確:

個人防護設備(PPE),例如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等,和醫療器械(例如醫療或外科手術口罩)的合格評定程式是不同的,您應該從相關的貿易協會或當局那裡尋求資訊。除了要滿足當前聚焦的CE認證外,也必須要滿足其他法律法規,例如歐盟REACH法規是始終適用的。

COVID-19-REACH

下面,我們對口罩等防護產品在REACH Regulation框架下的責任和義務進行全面解讀,助力企業快速應對、全面合規。

歐盟REACH法規 是“Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals”的英文縮寫,是歐盟關於化學品註冊、評估、授權和限制的一項法規,該法規於2007年6月1日 正式生效,2008年6月1日正式實施。REACH法規取代歐盟40多部化學品管理法令法規,成為對進入歐盟市場的所有化學品進行統一預防性管理的一部完整法規。

REACH法規下的有毒有害物質清單:

1.     高度關注物質清單

SVHC 是“Substance of Very High Concern”(高度關注物質)的英文簡稱,是指對於人類和環境造成風險而引起高度關注的物質。根據REACH法規57條,具有以下一種或一種以上的危險特性,而引起高度關注的物質,將被加入SVHC清單:

1) 第1類,第2類致癌,致畸,具有生殖毒性的物質,即CMR1/2類物質;

2) 持久性,生物累積性和毒性的物質,即PBT物質;

3) 高持久性,高生物累積性的物質,即vPvB物質;

4) 具有內分泌干擾特性、或具持久性、生物累積性和毒性、或具高持久性、高生物累積性但不符合2、3兩項的標準,同時有科學證據證明對人類或環境引起嚴重影響的物質。

隨著REACH的實施進展,ECHA(歐盟化學品管理局)陸續公佈多批次SVHC清單,截至2020年1月16日SVHC清單更新至第22批,共205項物質,企業需要持續關注。

2.     限制物質清單

限制物質清單即REACH法規附件XVII,對某些危險物質、配製品和物品製造、投放市場和使用的限制,是物品除SVHC以外的重要義務。屬於REACH法規附件XIV的授權物質,當現有經濟技術手段已經可以全面控制風險,替代物質或替代技術完全可以取代該授權物質及其用途,ECHA會將其加入REACH法規附件XVII限制物質清單並規定其最大豁免量,限制其在歐盟境內生產或進口。

個人防護用品(PPE) 如防護口罩(FFP2或FFP3型)、防護眼鏡和面罩、防護手套和防護服裝等,在歐盟市場銷售,在REACH法規框架下需要履行的責任和義務

•      SVHC資訊傳遞

•      SVHC通報

REACH SVHC Notification

 •      限制

REACH法規規定,對於附件XVII中包含對其加以限制的某物質自身、在配製品中或物品中的該物質,不得製造、投放市場或使用,除非其遵守限制條件。凡在歐盟境內流通的產品必須符合REACH法規附件XVII的限制要求,企業需對產品進行限制排查和檢測,遵守限制條件,保證對歐貿易的順利進行。

 

為符合REACH法規,個人防護用品(PPE)所涉及到的檢測專案:

1. 高關注物質SVHC  —— 所有產品適用。

2. 限制物質RSL:鉛,鎘,甲醛,偶氮,壬基酚(聚氧乙烯醚),多環芳烴,鄰苯二甲酸酯,有機錫等等。具體的檢測專案由產品材質和用途決定。

 

解決方案:

國外新冠肺炎持續爆發,對口罩等防疫物質需求大增,Bureau Veritas針對防護口罩等PPE產品特點,特別推出了REACH合規套餐,優先考慮並迅速開展防疫相關物資的符合性評估工作。

Bureau Veritas以專業的檢驗檢測能力,給予客戶從原材料到生產直至大貨階段的全鏈條檢驗檢測服務,最大限度降低客戶產品中綠色法規管控風險,協助客戶全面、安全地掌控產業鏈,自信面對國際間日益加強的技術貿易壁壘。

Bureau Veritas就此提醒相關生產企業和貿易商:

  • 加強原材料和工藝品質控制,合規操作,保證產品品質;
  • 相關產品進行檢測認證,主動防範,確保其合規性;
  • 密切關注相關市場動態,積極應對,提前做好相應準備。

 

☎  紡織檢測部門-聯絡窗口: Ms. Iris Chen 886-2-6619-6260

Email: iris.chen@bureauveritas.com

☎  雜貨/玩具檢測部門-聯絡窗口: Ms. Judy Chan 886-2-6619-6304

Email: judy.chan@bureauveritas.com

☎  化學檢測部門-聯絡窗口:  Mr. Matt Tseng 886-2-6619-6242 / 886-922-777-624

Email: matt.tseng@bureauveritas.com