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歐盟REACH法規新增D6限制

6 月. 4 2024

2024年5月17日,歐盟官方公報發布(EU)2024/1328,對REACH法規附錄XVII限制物質清單中的第70項進行修訂,對物質或混合物中的八甲基環四矽氧烷(D4)、十甲基環五矽氧烷(D5)和十二甲基環六矽氧烷(D6)進行限制。

▶ 第70項具體限制內容如下:

物質名稱CAS No.EC No.
八甲基環四矽氧烷(D4)556-67-2209-136-7
十甲基環五矽氧烷(D5)541-02-6208-764-9
十二甲基環六矽氧烷(D6)540-97-6208-762-8

 

1. 自2026年6月6日之後,不得投放市場:
(a) 作為一種物質本身;
(b) 作為其他物質的組成成分;或
(c) 混合物中,濃度等於或大於對應物質重量的0.1%;

2. 2026年6月6日後不得用作紡織品、皮革和毛皮的乾洗溶劑。

3. 作為豁免:
(a) 對於水洗型化妝品中的D4和D5,第1段(c)點應在2020年1月31日後適用。
就這一點而言,「水洗型化妝品」是指歐洲議會和理事會法規(EC)No 1223/2009第2(1)條(a)點中定義的化妝品,在正常使用條件下,在使用後用水沖洗;
(b) 除第3(a)段所提及的產品外的所有化妝品,第1段應在2027年6月6日之後適用;
(c) 對於歐洲議會和理事會法規(EU)2017/745第1(4)條和歐洲議會和理事會法規(EU)2017/746第1(2)條定義的(醫療)器械,第1段應在2031年6月6日之後適用;
(d) 對於2001/83/EC指令第1條第2點定義的藥品,以及法規(EU)2019/6第4(1)條定義的獸藥,第1段應在2031年6月6日之後適用;
(e) 就D5作為溶劑乾洗紡織品、皮革及毛皮而言,第1及2段須於2034年6月6日後適用。


4. 作為豁免,第1款不適用於:
(a) 將D4、D5和D6產品推出市場,作為下列工業用途:
- 作為生產有機矽聚合物的單體,
- 作為生產其他矽物質的中間體,
- 作為聚合中的單體,
- 用於混合物的配方或(重新)包裝;
- 用於生產物品;
- 非用於金屬表面處理;
(b) 將D5和D6投放市場,作為法規(EU)2017/745第1(4)條所定義(醫療)器械使用,用於疤痕和傷口的治療和護理,傷口的預防和造口的護理;
(c) 將D5推出市場,供專業人士清潔或修復藝術品及古董;
(d) 將D4、D5及D6投放市場,作為實驗室試劑,在受管制的條件下進行研究及開發活動。

5. 作為豁免,第1段(b)點不適用於在市場上投放的D4、D5和D6:
- 作為有機矽聚合物的組成部分,
- 作為第6段規定的混合物中有機矽聚合物的組成部分。
2024年5月17日,歐盟官方公報發布(EU)2024/1328,對REACH法規附錄XVII限制物質清單中的第70項進行修訂,對物質或混合物中的八甲基環四矽氧烷(D4)、十甲基環五矽氧烷(D5)和十二甲基環六矽氧烷(D6)進行限制。

6. 作為豁免,在以下條件下,第1段(c)點不適用於作為有機矽聚合物殘留物含有D4、D5或D6的混合物投放市場:
(a) D4、D5或D6的濃度等於或少於混合物中相應物質重量的1%,用於黏合、密封、膠合和鑄造;
(b) D4的濃度等於或小於0.5%的重量,或D5或D6的濃度等於或小於0.3%的重量作為保護塗層(包括船舶塗層)的混合物;
(c) D4、D5或D6的濃度等於或小於混合物中相應物質重量的0.2%,用作法規(EU)2017/745
第1(4)條和法規(EU)2017/746第1(2)條定義的(醫療)設備,第6(d)段提及的設備除外;
(d) D5濃度等於或小於混合物中重量的0.3%或D6濃度等於或小於混合物中重量的1%,用作法規(EU)2017/745第1(4)條定義的器械,用於牙科印模;
(e) D4在混合物中的濃度等於或小於0.2%的重量,或D5或D6在混合物中任一物質的濃度等於或小於1%的重量,用作馬用矽鞋墊或馬蹄鐵;
(f) D4、D5或D6的濃度等於或小於混合物中相應物質重量的0.5%,用作附著力促進劑;
(g) D4、D5或D6的濃度等於或小於混合物中相應物質重量的1%,用於3d列印;
(h) D5在混合物中的濃度等於或小於1%的重量,或D6在混合物中的濃度等於或小於3%的重量,用於快速成型和模具製造,或由石英填料穩定的高性能用途;
(i) D5或D6濃度等於或少於混合物中任一物質重量的1%,用於移印或製造印墊;
(j) D6濃度等於或小於混合物重量的1%,用於專業清洗或修復藝術品和古董。

7. 作為豁免,第1段和第2段不適用於在紡織品、皮革和毛皮的嚴格控制的封閉式乾洗系統中
投放市場或使用D5作為溶劑,其中清潔溶劑是回收或燃燒的。
 

備註: 本法規自其在歐盟官方公報上公佈之日起第20天生效,且該法規具有整體約束力,並直接適用於所有歐盟成員國。

相關連結: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=OJ%3AL_202401328

解決方案:
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