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ISO 13485 醫療器材品質管理系統

Medical devices — Quality management systems

針對醫療器材行業量身打造的品質管理系統標準,以ISO 9001為基礎,刪減其中不適用的條款,並加入有關醫療器材的特定要求。目前已成為醫療器材行業在國際間輸出產品的必備標準。

主要益處

  • 證明您滿足法規要求的第一步,並具備了進軍國際市場的可能性

  • 幫助您提升行業認同度,增強市場競爭

  • 創建框架,通過貫徹法規要求和風險管理,增強抵禦風險的能力

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